Organon, una empresa mundial de atención sanitaria centrada en mejorar la salud de las mujeres, anunció hoy Obstetricia y Grisnuevo aprendizaje The Green Journal, la revista revisada por pares del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), publicó los resultados del estudio RUBY (NCT04995887), que alcanzó su principal resultado de eficacia: el tratamiento exitoso del sangrado uterino anormal y la hemorragia posparto (PPH). con JADA® sistema.
JADA es un dispositivo de control de hemorragia intrauterino inducido por vacío diseñado para controlar y tratar la hemorragia o hemorragia uterina posparto anormal cuando se requiere un tratamiento conservador.
La HPP es una emergencia obstétrica potencialmente mortal que puede ocurrir después del parto y requiere una intervención médica inmediata. El tratamiento adecuado del sangrado uterino posparto anormal es fundamental para minimizar las posibles consecuencias clínicas de la HPP y su morbilidad materna grave asociada, como la necesidad de transfusiones de sangre, ingreso a la UCI o histerectomía.
El nuevo estudio, que incluyó a más participantes que el ensayo fundamental, muestra cómo funciona el dispositivo fuera del entorno de un ensayo clínico controlado. Los resultados indican que los dispositivos hemostáticos de drenaje por vacío intrauterino son herramientas importantes en el tratamiento de la hemorragia posparto.
Dena Goffman, M.D., especialista en medicina materno-fetal, profesora de calidad y seguridad del paciente y directora asociada del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia
Diseño y resultados de la investigación.
RUBÍ(TrAnormalidades en la dieta Sangrado uterino posparto o hemorragia posparto y JADA® El estudio fue un estudio observacional preclínico (System) de revisión de registros poscomercialización que evaluó registros de 800 pacientes en 16 hospitales de EE. UU. entre octubre de 2020 y marzo de 2022 y evaluó el uso de medicamentos posparto por parte de JADA en un entorno del mundo real. y HPP.
El éxito del tratamiento se definió como el control del sangrado después de la implantación sin intensificación del tratamiento ni recurrencia del sangrado. JADA logró el éxito del tratamiento tanto en el grupo de parto vaginal (92,5%) como en el de cesárea (83,7%), independientemente de la causa del sangrado uterino posparto anormal.
Los hallazgos clave se presentaron en la 43.ª reunión de la Sociedad Estadounidense de Medicina Materno-Fetal (SMFM)camino Conferencia Anual sobre Embarazo en febrero de 2023. También se presentan medidas de resultado secundarias, incluido el tiempo hasta el control de la hemorragia, la duración de la estancia hospitalaria, la pérdida total de sangre y las transfusiones de glóbulos rojos.
Un nuevo análisis post hoc respalda un control adecuado de la pérdida de sangre
En análisis exploratorios post hoc, los resultados de la transfusión de glóbulos rojos (RBC) y la morbilidad materna grave (SMM) se resumieron según la pérdida de sangre en el momento de la inserción del dispositivo. ACOG define la hemorragia posparto como una pérdida de sangre acumulada ≥1000 ml y recomienda una evaluación cuidadosa y exhaustiva una vez que una mujer ha perdido 500 ml después del parto vaginal y 1000 ml después de un parto por cesárea. En RUBY, la pérdida media de sangre posparto antes de la inserción del dispositivo fue de 1050 ml en el grupo de parto vaginal y de 1600 ml en el grupo de cesárea.
Al revisar casos de pacientes que recibieron intervención estándar de HPP y JADA® sistema, una menor pérdida de sangre antes de la inserción del dispositivo se asocia con tasas más bajas de morbilidad materna grave.
Umbral de pérdida de sangre antes de la inserción del dispositivo | Resultados de SMM calculados en función de la pérdida de sangre acumulada antes de la inserción del dispositivo | |||
Cualquier transfusión de glóbulos rojos. | ≥4 unidades de glóbulos rojos | ingreso a UCI | histerectomía | |
≤999ml | ||||
Vagina (n=170) | 20 (12%) | 3 (2%) | 3 (2%) | 2(1%) |
Cesárea (n=23) | 6 (26%) | 0 (0) | 1(4%) | 0 (0) |
1.000-1.999 ml | ||||
Vagina (n=203) | 63 (31%) | 5(3%) | 8(4%) | 2(1%) |
Cesárea (n=142) | 74 (52%) | 10(7%) | 14 (10%) | 2(1%) |
2000-2999 ml | ||||
Vagina (n=53) | 40 (76%) | 11 (21%) | 8(15%) | 1(2%) |
Cesárea (n=58) | 50 (86%) | 10 (17%) | 7(12%) | 2(3%) |
≥3.000ml | ||||
vagina (n=5) | 5(100%) | 5(100%) | 3(60%) | 2(40%) |
Cesárea (n=15) | 15(100%) | 8(53%) | 7 (47%) | 3(20%) |
UCI, unidad de cuidados intensivos, glóbulos rojos, SMM, morbilidad materna grave.
La morbilidad materna grave está aumentando en los Estados Unidos y la hemorragia posparto se considera una de las principales causas de cierta morbilidad. Aunque en este estudio se produjo una morbilidad materna grave incluso con una baja pérdida de sangre, la mayor morbilidad se relacionó con una mayor pérdida de sangre antes del tratamiento con JADA y posiblemente de otras intervenciones que se utilizaron. Estos datos demuestran la importancia de un control adecuado de la pérdida de sangre y es alentador que el estudio RUBY refuerce los resultados del estudio fundamental JADA en un entorno del mundo real.
Patricia Carney, MD, FAO, Organon Medical Affairs
Los eventos adversos en RUBY fueron consistentes con los del estudio fundamental PEARLE (NCT02883673) y como se esperaba en el manejo de emergencias obstétricas. Tres eventos adversos graves del dispositivo se consideraron potencialmente relacionados con el dispositivo o el procedimiento (2 (0,4%) parto vaginal, 1 (0,4%) cesárea), y todos se resolvieron con tratamiento.
