IImagínese tener que tomar la decisión de que su proveedor de atención médica le recomienda tomar un medicamento específico para tratar una enfermedad o afección, pero luego le dice que el medicamento no ha sido probado en personas como usted. ¿Toma medicamentos o se niega a tomarlos?
Esta es la situación que afecta a 3,5 millones de mujeres que dan a luz en Estados Unidos cada año cuando reciben asesoramiento sobre la toma de medicamentos.
Las mujeres embarazadas padecen las mismas enfermedades que todos los demás, incluidas depresión, diabetes, hipertensión arterial, cáncer y VIH. El embarazo puede provocar enfermedades graves que requieren el uso de medicamentos. Hasta el 90% de las mujeres embarazadas toman uno o más medicamentos durante el embarazo o durante el embarazo.
Sin embargo, los médicos que tratan estos medicamentos casi siempre tienen que decirles que no existe información sobre la seguridad y eficacia de estos medicamentos en mujeres embarazadas y sus fetos. Solo el 11% de los medicamentos aprobados por la FDA entre 2010 y 2019 proporcionaron datos de embarazo en humanos. Sin datos, los médicos no pueden determinar o evaluar si es necesario aumentar o disminuir la dosis de un fármaco para lograr el efecto deseado. Si la condición de la madre no se trata, las mujeres embarazadas y sus hijos en desarrollo corren un mayor riesgo porque el embarazo cambia el cuerpo de muchas maneras, como duplicar el volumen sanguíneo y cambiar la forma en que se metabolizan los medicamentos.
Durante años, la falta de información sobre los riesgos para las mujeres embarazadas y sus hijos ha frustrado a los médicos.Hace décadas, este dilema médico surgió casi todo mujeres, ya que la mayoría de los estudios clínicos en ese momento se limitaban a hombres. En la década de 1990, la intensa atención prestada a este tema condujo a cambios en la legislación del Congreso y en las políticas de la Administración de Alimentos y Medicamentos y de los Institutos Nacionales de Salud para promover la salud de la mujer aumentando su participación en la investigación clínica. Pero la situación de la población embarazada sigue siendo la misma.
Un informe publicado este mes por un comité de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina, en las que formamos parte, ofrece un camino a seguir.
Es comprensible que las mujeres embarazadas estén preocupadas de que los medicamentos que toman puedan dañar al feto. Ante la incertidumbre, muchas personas deciden no tomar sus medicamentos o dejar de tomarlos. Esta elección puede tener graves consecuencias para su salud e incluso para el mantenimiento del embarazo. Otros optan por tomar medicamentos, exponiéndose a sí mismos o a sus hijos por nacer a un riesgo incierto de daño sin garantía de beneficio.
Algunas mujeres embarazadas experimentan este dilema. Nuestro comité escuchó a una mujer a quien se le recomendó que dejara de tomar todos los medicamentos para controlar su artritis reumatoide durante su primer y segundo embarazo. Cuando su condición empeoró durante su segundo embarazo, su médico le dijo que la inflamación era más peligrosa para su feto que comenzar a tomar la medicación nuevamente, lo cual hizo. No es sorprendente que descubriera que «fue una decisión muy incómoda y difícil» debido a los limitados datos de seguridad.
Una explicación común que se da para excluir a las mujeres embarazadas de la investigación es que las compañías farmacéuticas y otros patrocinadores de ensayos clínicos, así como las instituciones de investigación y los profesionales que realizan los ensayos, temen responsabilidad legal por dañar a las participantes embarazadas o a sus fetos o hijos. Nuestro comité consideró que esta percepción de riesgo legal estaba fuera de lugar. Durante los últimos 60 años, se han reportado más de 1,000 casos legales relacionados con el uso de productos médicos poscomercialización durante el embarazo, pero no se ha reportado ningún caso legal resultante del uso de productos médicos en investigación por parte de participantes embarazadas en el estudio.
Excluir a las mujeres embarazadas de la investigación no evita que ellas y sus hijos sufran daños y, de hecho, Aumentar él. Excluir a las mujeres embarazadas de los ensayos clínicos, en lugar de generar datos a través de estudios bien diseñados y un pequeño número de voluntarios que consienten y monitorean de cerca, crea un gran experimento en el uso de productos para personas de esta población.
El uso de este medicamento por parte de mujeres embarazadas no brindará información clínicamente útil sobre la dosis, efectividad y seguridad del producto una vez que se comercialice. Además, no se recopilan sistemáticamente datos sobre los resultados experimentados por las personas que deciden seguir o no los tratamientos recomendados.
La exclusión de las mujeres embarazadas de los estudios también se extiende a las condiciones específicas del embarazo. En las últimas dos décadas, la FDA ha aprobado sólo un nuevo medicamento para tratar afecciones obstétricas que todavía se encuentra en el mercado. El daño sufrido por las mujeres embarazadas y sus fetos no suele atribuirse al fracaso casi total en el desarrollo y prueba de tratamientos para esta población, como debería ser.
Para que las mujeres embarazadas tengan acceso a los medicamentos que necesitan y a evidencia suficiente para tomar decisiones informadas con los médicos que las atienden, se necesitan muchos cambios en las actitudes hacia la investigación clínica que el resto de nosotros damos por sentado.
Nuestro comité recomienda que la FDA acelere este proceso y deje claro que se espera que las mujeres embarazadas participen lo antes posible en los estudios realizados para la aprobación de cualquier producto médico para su uso en dichos pacientes.
El Congreso también debería aprobar una legislación, similar a la legislación de 2003 diseñada para incentivar la investigación de medicamentos pediátricos, que le daría a la FDA la autoridad para exigir datos de dosificación, administración, seguridad y eficacia para nuevos productos médicos a partir de estudios que incluyan a mujeres embarazadas desde y después de su comercialización. estudios de productos existentes. Para superar los desafíos de implementar estos cambios, nuestro comité recomienda que el Congreso autorice programas que extiendan el tiempo que una empresa puede mantener una licencia única para un medicamento o proporcionen exenciones fiscales cuando las empresas completen oportunamente estudios de participantes embarazadas y envíen los datos a la FDA. en la etiqueta del producto.
Como otros han defendido durante las últimas tres décadas, es hora de dejar de tratar a las mujeres embarazadas como un grupo vulnerable que necesita protección. de Estudiar en lugar de protegerlos a ellos y a sus descendientes aprobar Investigación.
Alexander M. Capron es profesor emérito de la Universidad del Sur de California y primer director del Departamento de Ética, Comercio, Derechos Humanos y Derecho Sanitario de la Organización Mundial de la Salud. Anna Mastroianni es profesora de investigación de Bioética y Derecho en el Instituto Berman de Bioética de la Universidad Johns Hopkins y profesora honoraria Charles I. Stone en la Facultad de Derecho de la Universidad de Washington. Es directora de investigación y coeditora del Comité sobre Cuestiones Legales y Éticas en la Participación de las Mujeres en la Investigación Clínica del Instituto de Medicina. informe de 1994. Ambos son miembros de un comité de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina encargado de desarrollar un marco para abordar cuestiones legales, éticas, regulatorias y de políticas en la investigación sobre mujeres embarazadas y lactantes, que publicó su informe el 10 de abril de 2024. .
