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Gilead Sciences ha recibido la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para la ampliación de la etiqueta de su terapia combinada fija contra el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1), Biktarvy (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg).
La terapia está aprobada para su uso en mujeres embarazadas con cargas virales de VIH-1 suprimidas en el segundo y tercer trimestre del embarazo y hasta 16 semanas después del parto (posparto). La FDA aprobó Biktarvy por primera vez en 2018 como un régimen de tratamiento completo para el tratamiento del VIH-1 en adultos sin antecedentes de terapia antirretroviral o como una alternativa a los regímenes antirretrovirales actuales en pacientes virológicamente suprimidos.
La ampliación de la etiqueta de la FDA se basa en datos de un ensayo de fase Ib de etiqueta abierta (estudio 5310). Este estudio de un solo grupo evaluó la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Biktarvy en 32 mujeres embarazadas con cargas virales de VIH-1 suprimidas.
Todas las participantes mantuvieron la supresión viral durante el embarazo y 18 semanas después del parto, observándose exposiciones plasmáticas más bajas durante el embarazo en comparación con el posparto. Los 29 participantes neonatales tuvieron resultados negativos o indetectables de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del VIH-1 al nacer y/o entre 4 y 8 semanas después del nacimiento.
Además, el ensayo no identificó ningún problema nuevo de seguridad o tolerabilidad para las personas que usan Biktarvy durante el embarazo y el posparto. Según Gilead, la incidencia general y el tipo de eventos adversos observados fueron consistentes con lo que se esperaría en la población del estudio.
Las pautas perinatales del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (DHHS) recomiendan Biktarvy como una opción de tratamiento completa alternativa durante el embarazo y para quienes intentan quedar embarazadas.
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Por datos globales
Biktarvy es la terapia que más ingresos genera en la cartera de Gilead, con ventas de 2.900 millones de dólares en el primer trimestre de este año, según los datos financieros de la compañía. Se espera que las ventas de la terapia aumenten a 15.500 millones de dólares para 2030, según el análisis de GlobalData.
La empresa matriz de GlobalData es campo de ensayos clínicos.
Otro tratamiento contra el VIH en la cartera de Gilead es Sunlenca (lenacapavir), un tratamiento aprobado por la FDA para el VIH multirresistente. La compañía está evaluando Sunlenca en combinación con islatravir de Merck & Co. como tratamiento de acción prolongada contra el VIH para el tratamiento de pacientes infectados por el VIH con supresión virológica.
