GUANGZHOU, China, 12 de agosto de 2023 /PRNewswire/ — Biotecnología Biotecnología Co., Ltd. (688177:SH), una compañía biofarmacéutica en etapa comercial que desarrolla una cartera de activos innovadores y biosimilares, anunció hoy datos clínicos positivos de la fase 1 para BAT8006 (receptor de folato alfa-ADC), que se está desarrollando en Bethune, China. Resultados clínicos presentados en el Foro de Obstetricia y Ginecología de un estudio de fase 1 de aumento de dosis que evalúa la seguridad y eficacia de BAT8006. BAT8006 es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) que consta de un anticuerpo anti-FRα y una combinación de conector-carga útil de ADC que consta de un conector escindible patentado con alta estabilidad del sistema y una composición de agente inhibidor de la topoisomerasa I de molécula pequeña.
Como co-investigador principal del estudio clínico de fase 1 BAT8006 realizado en el Primer Hospital Bethune de la Universidad de Jilin, el profesor Zhang Songling presentó los resultados del aumento de dosis del estudio en el Foro de Ginecología y Obstetricia de Bethune. El 6 de julio de 2023 es la fecha límite para presentar datos en la conferencia. En ese momento, el estudio de aumento de dosis inscribió a 29 sujetos con tumores sólidos avanzados, divididos en 4 grupos de dosis (1,2 mg/kg, 1,8 mg/kg, 2,1 mg/kg y 2,4 mg/kg). La expresión de FRα no fue un criterio de inclusión en el estudio, que incluyó pacientes con múltiples tipos de tumores, como cáncer de ovario, mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y cáncer de cuello uterino. Los pacientes con cáncer de ovario representaron aproximadamente el 60% de los sujetos del estudio.
Los veintinueve (29) sujetos inscritos en el estudio, independientemente del tipo de tumor, tuvieron al menos una evaluación del tumor, y la tasa de respuesta objetiva (TRO) general fue del 31,0 % y la tasa de control de la enfermedad (DCR) fue del 86,2 %. Para el subgrupo de cáncer de ovario, se reclutaron quince (15) sujetos en los grupos de 2,1 mg/kg y 2,4 mg/kg. En doce (12) sujetos con cáncer de ovario con TPS >25 %, la ORR fue del 58,3 % y la DCR fue del 91,7 %. Según estudios epidemiológicos de la expresión de FRα, se estima que aproximadamente el 75% de las pacientes con cáncer de ovario tienen una expresión de FRα >25%. En particular, la mayoría de estas pacientes con cáncer de ovario habían recibido más de tres terapias antitumorales previas, incluidas bevacizumab y PARPi. Además, dos (2) sujetos con tumores no ováricos, incluidos cáncer de mama y de endometrio, experimentaron respuestas parciales.
BAT8006 demostró un perfil de seguridad manejable, siendo los principales eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) toxicidades hematológicas, como neutropenia, trombocitopenia, anemia y toxicidades gastrointestinales, incluidas náuseas y vómitos. En el estudio no se observaron problemas de seguridad como enfermedad pulmonar intersticial, toxicidad ocular y toxicidad hepática grave, y ningún sujeto se retiró del estudio debido a los TRAE.
BAT8006 se encuentra actualmente en un ensayo clínico de fase 1b en China, que tiene cuatro brazos de expansión de dosis. El ensayo clínico de Fase 1b está estudiando dos subgrupos de pacientes diferentes. Un subgrupo de pacientes estaba formado por pacientes con cáncer de ovario positivo para FRα, mientras que el segundo subgrupo de pacientes estaba formado por pacientes con cáncer no de ovario positivo para FRα. Se están evaluando dos dosis diferentes de BAT8006 en cada subgrupo de pacientes. Bio-Thera también está trabajando para expandir el programa clínico BAT8006 a Estados Unidos y Europa.
Acerca de BAT8006
FRα es una proteína de unión a folato ubicada en la membrana celular. Se sobreexpresa en una variedad de tumores sólidos como el cáncer de ovario, el cáncer de pulmón y el cáncer de mama. Sin embargo, tiene una distribución limitada y niveles de expresión bajos en tejidos humanos normales. La diferencia en los niveles de expresión convierte a FRα en un objetivo atractivo para el desarrollo de fármacos ADC. BAT8006 se desarrolló utilizando el anticuerpo anti-FRα de Bio-Thera y la combinación de carga y conector ADC patentada de Bio-Thera, que incluye un conector sistémicamente estable y escindible y una pequeña molécula inhibidora de la topoisomerasa I. La carga de inhibidor de la topoisomerasa I de molécula pequeña transportada por BAT8006 tiene una fuerte capacidad de penetración en la membrana celular, por lo que cuando las células cancerosas objetivo mueren, la carga puede liberarse y matar aún más las células cancerosas cercanas, creando un efecto espectador que puede superar eficazmente la heterogeneidad de. tumores.
BAT8006 está siendo sometido a estudios de optimización y expansión de dosis, y reclutará a más pacientes con cáncer de ovario, cáncer de endometrio, cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de mama para evaluar más a fondo las respuestas de exposición-seguridad y exposición-eficacia, y establecer la dosis recomendada para Ensayos clínicos de fase 2. Finalizar el apoyo.
Acerca de las soluciones Bio-Thera
Biotech Biotech Co., Ltd. es una empresa biofarmacéutica innovadora global con sede en Guangzhou, China, dedicada al desarrollo de terapias novedosas para el tratamiento del cáncer, enfermedades autoinmunes, cardiovasculares, oculares y otras necesidades médicas graves no cubiertas, así como biosimilares de marcas existentes. -nombrar productos biológicos para el tratamiento de una variedad de cáncer y enfermedades autoinmunes. Como líder en descubrimiento e ingeniería de anticuerpos de próxima generación, la compañía ha avanzado en múltiples fármacos candidatos hasta su última etapa de desarrollo, incluidos tres productos aprobados en China, QLETLI®, POBEVCY® y BAT1806. Además, la empresa cuenta con 25 candidatos a fármacos prometedores en ensayos clínicos, centrados en inmunooncología y terapias dirigidas como los ADC en la era posterior al PD-1. Para obtener más información, visite www.bio-thera.com/en/ o síganos en Twitter (@bio_thera_sol) y WeChat (Bio-Thera).
Nota de precaución sobre declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene ciertas declaraciones prospectivas relacionadas con BAT8006 o la línea de productos de Bio-Thera Solutions en general. Se advierte encarecidamente a los lectores que la confianza en cualquier declaración prospectiva implica riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos. Las declaraciones a futuro incluyen, entre otras, «puede», «tal vez», «debería», «podrá», «anticipará», «creer», «planificar», «esperanzador», «posible » o expresiones similares . Reflejan las opiniones actuales de la Compañía con respecto a eventos futuros, se basan en suposiciones que la Compañía considera razonables según la información actualmente disponible para Bio-Thera Solutions y no son garantías de desempeño o desarrollo futuro. Los resultados y eventos reales pueden diferir materialmente de la información contenida en las declaraciones prospectivas debido a una variedad de factores, incluidos, entre otros, los riesgos e incertidumbres inherentes al desarrollo de fármacos, como las incertidumbres de los estudios clínicos y preclínicos, tales como Como desarrollo, el proceso puede ser largo y una alta afinidad in vitro puede no traducirse en los resultados esperados in vivo o estudios clínicos exitosos. Otros riesgos e incertidumbres incluyen desafíos para obtener la aprobación regulatoria, fabricación, marketing, competencia, propiedad intelectual, eficacia o seguridad del producto, cambios en las condiciones de atención médica globales, cambios en la situación financiera de la empresa y cambios en las leyes y regulaciones aplicables. Las declaraciones prospectivas contenidas en este artículo se realizan únicamente a partir de la fecha en que se realizan por primera vez. Excepto que lo exija la ley o la regulación, Bio-Thera Solutions no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros, cambios en las opiniones de la compañía o de otro modo.
- QLETLI® es una marca registrada de Bio-Thera Solutions, Ltd.
- POBEVCY® es una marca registrada de Bio-Thera Solutions, Ltd.
Vea el contenido original para descargar multimedia: https://www.prnewswire.com/news-releases/bio-thera-solutions-announces-positive-phase-1-clinical-data-for-bat8006-folate-receptor–adc- y -presenta-estudio-de-escalamiento-de-dosis-de-fase-1-en-el-foro-de-obstetricia-y-ginecología-de-bethune-301899142.html
FUENTE Bio-Thera Solutions, Ltd
